I prodotti salutistici dal farmaco ai cosmetici agli integratori e ai dispositivi medici seguono dei percorsi normativi ben definiti a partire dalla fase d produzione fino a quella di commercializzazione al fine di tutelare al massimo la salute del cittadino consumatore. Le procedure nazionali si interfacciano sovente con quelle internazionali e presuppongono una conoscenza e competenza specifica da parte delle figure professionali deputate a questo settore.

  • La figura del Regulatory Affairs Manager (R.A.M.)
  • Qualified Person (Qp)
  • Gli Enti Regolatori in Italia ed in Europa: Ema-Echa-Efsa-Aifa-Fda
  • Ministero della Salute Assessorati alla sanità
  • Farmaco e percorsi registrativi e procedure autorizzative
  • Dossier – Common Technical Documents
  • Farmaci orfani – Oncologici – Registri
  • Biologici e Biosimilari
  • Registri e Meas (Managed Entry Agreements)
  • Integratori – Novel food – Alimenti arricchiti Lista Belfrit – Claims
  • Procedure di notifica
  • Prodotti cosmetici
  • Classificazione prodotti cosmetici Regolamento Normativa Di Riferimento
  • La figura del “Responsible Person”
  • Product Information File (Pif) Dossier Fascicolo Tecnico Ft
  • Lista Inci procedure di notifica
  • Dispositivi medici
  • Quadro normativo e Classificazione (Cnd)
  • La registrazione. Procedure Certificazione Marcatura Cԑ – Organismi Notificati
  • Pubblicità sui dispositivi medici: contenuti consentiti, non consentiti, obbligatori.
  • Sperimentazione clinica dei dispo
  • Rilascio certificati di libera vendita
  • Regolamenti UE/2017/745 – 746